Rupture d’approvisionnement d’Immucyst :
Recommandations temporaires pour assurer la continuité des soins

La spécialité pharmaceutique Immucyst (BCG), commercialisée par Sanofi-Pasteur, n’est actuellement plus disponible à la suite de problèmes industriels (cf. Points d’information des 6 et 19 juin 2012).

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Association Française d’Urologie (AFU) travaillent en concertation pour permettre la continuité des soins des patients atteints de cancer de la vessie, dans les meilleures conditions. En attendant la remise à disposition d’un BCG intravésical en quantités suffisantes, des recommandations temporaires sont formulées à destination des urologues*.

Le Groupe Vessie du Comité de Cancérologie de l’AFU a donc établi, après analyse des données actuelles de la littérature, une adaptation des protocoles thérapeutiques actuellement validés pour les tumeurs de la vessie n’infiltrant pas la musculeuse (TVNIM), permettant la prise en charge des patients concernés en situation de pénurie de BCG intravésical.

Ces protocoles sont adaptés aux différentes formes de TVNIM suivant que :

  • l’absence de BCG disponible est temporaire avec des modalités de traitement applicables jusqu’à la remise à disposition d’Immucyst ou d’un autre traitement comparable de BCG intravésical
  • le BCG est temporairement disponible en quantité limitée

Toutes ces situations sont à discuter et valider en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).

Il est rappelé que l’ANSM multiplie les démarches au niveau européen et mondial auprès de Sanofi Pasteur et auprès des autres laboratoires susceptibles de fournir un traitement de BCG intravésical de qualité pharmaceutique pour le marché français et prendra toutes les dispositions nécessaires pour permettre un retour à la normale rapide des approvisionnements.

Toute évolution de la situation sera immédiatement diffusée sur les sites internet de l’ANSM et de l’AFU.

* Communiqué ANSM-AFU sur les recommandations temporaires pendant la rupture d’approvisionnement d’Immucyst

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