Éditorial du 20/09/2015 : Pénurie de médicaments : Pas seulement en Urologie

Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), les ruptures d'approvisionnement de médicaments en France ont été multipliées par dix en sept ans. Le site de l’Agence répertorie en temps réel les menaces et ruptures de stocks avérées. Actuellement, 55 médicaments sont recensés « sans alternative thérapeutique disponible pour certains patients ou dont les difficultés d'approvisionnement à l'officine et/ou à l'hôpital, peuvent entraîner un risque de santé publique ». Ce phénomène prend de l’ampleur et concerne aussi bien des anticancéreux, antibiotiques, produits anesthésiques, anxiolytiques, que des vaccins. Il peut s’agir de micro-ruptures, sans conséquence, mais aussi de ruptures complètes  ou durables, sans vraiment de solutions de substitution ou d’équivalent thérapeutique, comme c’est le cas depuis 2012 pour les instillations intra-vésicales de BCG pour cancer de la vessie.

En cas de menace de rupture, L’ANSM ne peut pas imposer la production d’un médicament à un laboratoire, qui décide d’en suspendre la commercialisation, mais elle peut solliciter d’autres producteurs, importer des équivalents thérapeutiques, ou encore recentrer la prescription médicamenteuse sur des indications essentielles ou vitales. Par exemple, face à la rupture d’approvisionnement en Immucyst (BCG) et pour permettre au mieux la prise en charge des patients touchés par cette pénurie, l’ANSM et l’Association Française d’Urologie avaient édité en juillet 2012 des recommandations temporaires d’utilisation du BCG intra-vésical, conduisant en fait à une « adaptation des protocoles thérapeutiques validés pour les tumeurs de la vessie n’infiltrant pas la musculeuse (TVNIM) ».

La France n’est pas la seule concernée ; aux Etats Unis,  les ruptures de stocks ont augmenté de 74% en 5 ans. Il s’agit donc d’un problème global, lié  à la mondialisation et à la concentration de la production (« 60 à 80 % des matières actives à usage pharmaceutique proviennent de pays extérieurs à l’Union européenne (UE) et notamment d’Asie, contre 20 % il y a trente ans », Académie de Pharmacie - 2013),   mais aussi à la hausse de la consommation de médicaments, en particulier provenant des pays émergents. Seraient aussi incriminées des stratégies de l'industrie pharmaceutique en privilégiant certains médicaments par rapport à d’autres, en favorisant leur contingentement pour des raisons commerciales ou encore en ayant recours au « flux tendu ».

On peut ajouter que certaines molécules anciennes, bon marché, mais en revanche de fabrication complexe et coûteuse sont peu attractives pour l’industrie du médicament, ce qui fragilise leur marché et limite leur concurrence. C’est le cas pour le BCG, reproduit à partir de souches anciennes de bactéries, et utilisé en instillation intra-vésicale dans le traitement de certaines formes de cancer de la vessie, afin de réduire le risque de récidive et de progression de la maladie. Un problème industriel, survenue dans l’usine de fabrication de Toronto et ne mettant pas en cause le produit lui-même, a entraîné en juin 2012 la suspension par Sanofi de la production de l’Immucyst (BCG), le temps que  l'usine soit rénovée. Mais en juillet 2013, un violent orage a inondé le site, retardant ainsi les travaux. Des BCG de substitution ont été distribués, cependant en quantité insuffisante pour répondre à la demande et avec plusieurs périodes d’interruption liées aux difficultés de production et aux contrôles de qualité nécessaires. La situation est actuellement aggravée pour plusieurs semaines par la pénurie d’Ametycine, utilisée également en instillation intra-vésicale dans le traitement du cancer de la vessie.

Cette pénurie de BCG a eu potentiellement de graves conséquences pour les malades atteints de cancer de la vessie relevant de ce traitement. Des pétitions, lettres au Ministre de la santé et témoignages divers en attestent, que ce soit en France ou dans d’autres pays. Sans compter le sentiment d’impuissance des soignants à ne pas pouvoir apporter à leurs patients le traitement le plus adapté à leur état. Fort heureusement, la situation devrait se normaliser prochainement, en escomptant que des mécanismes de sécurité soient mis en place pour éviter que se renouvelle ce type de pénurie.

Comité de rédaction d’Urofrance

Dernière mise à jour : 20/09/2015 14:55 Rédacteur : Urofrance
Réalisation : Axoïde
Valide HTML 5  Valide CSS  Optimisé pour Firefox  Construit avec Typo3